醫(yī)療器械注冊證應(yīng)該經(jīng)過怎樣的過程獲得？
其中有幾個關(guān)鍵點就是產(chǎn)品檢測、臨床試驗以及體系考核以及最后的注冊申報審批這幾個步驟。
醫(yī)療器械做任何工作都是有法可依的。國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域最高法是醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。不管從事醫(yī)療器械的研發(fā)、注冊、臨床、經(jīng)營、生產(chǎn)等等都有相應(yīng)的法律法規(guī)作出比較詳細(xì)的規(guī)定。
接下來給大家講一個比較感興趣的話題：產(chǎn)品需要多少時間？需要經(jīng)過怎樣的流程才能拿到這個注冊證？
首先器械的注冊有不同的類別，我們國家分為三類：一類、二類、三類。一類產(chǎn)品只需要在藥監(jiān)局備案而不需要經(jīng)過審批。二類和三類的產(chǎn)品需要經(jīng)過注冊審批過程。
現(xiàn)在主要介紹二類和三類產(chǎn)品的注冊流程。
第一步——檢測
在產(chǎn)品基本定型以后進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求編寫，編寫后內(nèi)部再進(jìn)行自測。內(nèi)部自測達(dá)到技術(shù)要求規(guī)定以后（有的企業(yè)不具備自測能力，可以初步判斷技術(shù)指標(biāo)符合性，自行評估是否達(dá)到送檢標(biāo)準(zhǔn)），送到第三方的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測。檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告就是后續(xù)啟動臨床試驗和注冊申報必須的報告，大多情況下市場招投標(biāo)過程也會用到。 第二步——臨床實驗 注冊檢測后進(jìn)行臨床試驗。與研究者共同確定臨床試驗方案后送到醫(yī)院進(jìn)行倫理審批。臨床試驗完成后將前期的注冊檢測報告、臨床試驗報告以及臨床前的研究資料一起遞交到藥監(jiān)局進(jìn)行申報。 第三步——注冊遞交審批 藥監(jiān)局受理處收到注冊文件以后會進(jìn)行初步的審查，隨后送到技術(shù)審核員手上進(jìn)行技術(shù)審評工作。在此期間，需要在企業(yè)所在省藥監(jiān)局申請注冊體系現(xiàn)場考核，考核結(jié)束以后拿到考核報告的同時會收到藥監(jiān)局第一輪的發(fā)補(bǔ)意見。這個過程大概需要2~5個月的時間。具體視產(chǎn)品類別難度和是否開展專家會。 第四步——對產(chǎn)品安全性問題進(jìn)行整改 根據(jù)藥監(jiān)局提出的對產(chǎn)品安全有效性方面的問題進(jìn)行針對性的整改，這需要在一年時間內(nèi)回復(fù)遞交到藥監(jiān)局，然后藥監(jiān)局用2~3個月時間對整改的內(nèi)容進(jìn)行審核。需要注意的是目前國家藥監(jiān)局規(guī)定只能進(jìn)行一次審核，所以審核結(jié)果要么通過要么就不通過。若通過技術(shù)審核就繼續(xù)下一輪行政審核，再需要2~3個月時間可以拿到注冊證。 相信現(xiàn)在大家對注冊的流程已經(jīng)有初步的了解。接下來給大家拓展介紹幾個詳細(xì)過程包括：檢測、臨床試驗以及體系考核。
檢測
檢測包括檢測項目、檢測方法以及接收指標(biāo)，不同的產(chǎn)品有不同的標(biāo)準(zhǔn)要求。比如說電氣安全、電磁兼容、生物相容性、產(chǎn)品性能、包裝、滅菌、貨架壽命、運輸要求等等。 體系：YY/T 0287 (等同ISO 13485） 風(fēng)險管理：YY/T 0316 （等同 ISO 14971） 臨床：YY/T 0297（等同 ISO 14155） 電氣安全：GB9706 （等同IEC60601） 生物學(xué)：GB/T 16886系列（等同 ISO 10993系列） 包裝：GB/T 19633（等同 ISO 11607） EO滅菌：GB 18279（等同 ISO 11135） 潔凈室：GB/T25915系列（ISO14644）, GB/T16292等 心血管植入物（假體/支架/濾器）：（ ISO 25539系列） 導(dǎo)管類器械：YY0285系列（等同ISO10555系列） 動物源器械：YY/T 0771系列（等同 ISO 22442系列） 載藥器械：ISO 12417 注冊檢測，檢測方案（即產(chǎn)品的技術(shù)要求）制定完成以后，需要在取得資質(zhì)認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行送檢。檢測機(jī)構(gòu)對技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價，即產(chǎn)品檢測項目、方法初步判斷是否充分。 產(chǎn)品的技術(shù)要求非常重要。不管是注冊審批，還是后續(xù)招投標(biāo)、上市后藥監(jiān)局的抽檢都是法律文件。產(chǎn)品的技術(shù)要求定的太高或太低都有可能給企業(yè)帶來不必要的麻煩。 為什么這么說呢？技術(shù)指標(biāo)過高生產(chǎn)成本增加、后續(xù)變更困難、上市后抽樣有可能無法保持穩(wěn)定性而不合格。指標(biāo)定的太低或不足，注冊階段審核員會要求補(bǔ)充，重做或增加檢測項目從而影響注冊周期，特別是長期的檢測項目一定要把握好。
臨床試驗
在檢測機(jī)構(gòu)完成對產(chǎn)品的注冊檢測后，企業(yè)就可以用檢測報告遞交開展臨床試驗。值得注意的是，目前法規(guī)規(guī)定檢測報告必須在一年內(nèi)啟動臨床試驗！ 醫(yī)療器械的臨床試驗，特別是高風(fēng)險器械往往占據(jù)整個開發(fā)成本的60%-80%，臨床實驗要經(jīng)過嚴(yán)格的病人招募、長期的隨訪、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計報告等，往往需要三到五年的時間才能完成臨床試驗。所以臨床試驗的結(jié)果直接影響到產(chǎn)品是否能夠得到審批、間接的所有投入是否能夠取得回報。 哪些產(chǎn)品需要做臨床試驗?zāi)兀?/strong>一類產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗；不在免試驗?zāi)夸浄秶鷥?nèi)的二類三類產(chǎn)品通常需要進(jìn)行臨床試驗；若新產(chǎn)品與已上市的產(chǎn)品在安全有效性方面沒有差異，即已上市產(chǎn)品的臨床試驗結(jié)果能代表申報產(chǎn)品的結(jié)果，那么也不需要進(jìn)行臨床試驗，但這往往需要取得同類器械企業(yè)的授權(quán)生產(chǎn)、使用臨床數(shù)據(jù)方可。 臨床試驗資料包括醫(yī)生簽署的合同，倫理批件，知情同意書，臨床試驗方案和臨床試驗報告，這些資料需要遞交給藥監(jiān)局進(jìn)行審核。 體系考核 在遞交藥監(jiān)局進(jìn)行審核時，就可以申請體系考核。體系考核一般會有三種結(jié)果： 一是直接通過檢查； 二是整改后通過檢查； 三是體系考核發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重安全隱患不通過檢查。 大多數(shù)情況是整改后復(fù)查，這需要在規(guī)定期限內(nèi)完成，注冊過程的體系考核需要在六個月內(nèi)完成整改。 經(jīng)過檢測、試驗以及體系考核后遞交注冊，然后經(jīng)過一輪的整改答復(fù)，就可以拿到注冊證了。注冊證是產(chǎn)品能夠上市銷售的必備工具。 講了這么多，大家應(yīng)該對注冊的流程和周期有個基本的概念。所謂注冊證就是經(jīng)過相應(yīng)的藥監(jiān)部門或者授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行風(fēng)險評估，允許產(chǎn)品進(jìn)入相應(yīng)的國家的一個證書。 不同國家的審批側(cè)重點也不一樣。對于中國藥監(jiān)局優(yōu)先考慮的是法規(guī)風(fēng)險，其次才是臨床風(fēng)險。什么叫法規(guī)風(fēng)險，類似“檢測報告一年內(nèi)必須啟動臨床試驗”就是法規(guī)要求，不滿足就無法進(jìn)行批準(zhǔn)。臨床風(fēng)險顧名思義就是最終醫(yī)生使用，患者接受可能產(chǎn)生的風(fēng)險。 不管在哪個工作崗位上，不管從事的是研發(fā)、生產(chǎn)、法規(guī)、質(zhì)量亦或臨床，從事醫(yī)療健康工作，都需要懷著對生命、對法規(guī)的敬畏之心來完成崗位的使命。因為我們生產(chǎn)的產(chǎn)品，下一秒甚至可能決定病人的生與死。 嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬎伎寄芰?/strong> 即對產(chǎn)品的安全有效性要有非常周密的邏輯的判斷和推理能力。法規(guī)為何提出這樣的要求，檢測項目為何無法合格，臨床統(tǒng)計方案設(shè)計是否合理，設(shè)計輸入輸出是否可追溯...在整個生命周期過程存在的風(fēng)險是否得到有效的識別、解決，與臨床受益比是否可接受，與同類產(chǎn)品是否與時俱進(jìn)。 強(qiáng)大的溝通技巧和資源整合能力。 不管是公司內(nèi)部跨部門的溝通、收集、規(guī)范資料，還是外部對政府機(jī)構(gòu)、臨床單位、同行、CRO的請教、解釋、說服，察言觀色，信息確認(rèn)，都需要一定的技巧。 高度的政治敏感性和趨勢嗅覺 注冊人員作為公司的“耳目”需要高度的政治敏感性，提前嗅到藥監(jiān)局的法規(guī)趨勢，做好戰(zhàn)略部署。一流企業(yè)定標(biāo)準(zhǔn)，二流企業(yè)做品牌、三流企業(yè)賣技術(shù)、四流企業(yè)做產(chǎn)品。希望越來越多國產(chǎn)企業(yè)能標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)制定的話語權(quán)，創(chuàng)新、領(lǐng)先的技術(shù)，少做3C產(chǎn)品，即China Cheap Copy. 快速的學(xué)習(xí)總結(jié)能力 注冊人員對于產(chǎn)品的技術(shù)、檢測、過程控制、臨床評估等資料高效的匯總到一起，從而更直接、有力的說服對外溝通，加快審批起著非常積極的作用。
