ISO13485認(rèn)證咨詢

ISO13485 certification consultation

《GBT42061-2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

      ISO 13485是在總結(jié)成功的醫(yī)療器械制造商的經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)管理科學(xué)理論和八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的基礎(chǔ)上制定的，科學(xué)系統(tǒng)、全面而恰當(dāng)?shù)靥岢龅墓芾硪?。ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強(qiáng)調(diào)實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過(guò)滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來(lái)確保醫(yī)療器械的安全有效。目前在歐盟已經(jīng)跟新為ISO 13485:2012AC 2012 。

      質(zhì)量管理體系涵蓋了產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、質(zhì)檢、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，該體系的構(gòu)建是保證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)流通的強(qiáng)制性要求，是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。

      仁信匯聚咨詢主要為眾多醫(yī)療器械企業(yè)提供ISO13485/QSR820質(zhì)量管理體系、GMP、潔凈廠房設(shè)計(jì)等方面的咨詢服務(wù)，幫助企業(yè)梳理綜合管理-研發(fā)-設(shè)計(jì)-生產(chǎn)-質(zhì)檢-銷售等各環(huán)節(jié)流程，為產(chǎn)品的全生命周期管理奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

   1）企業(yè)診斷與體系策劃

   2）質(zhì)量意識(shí)與標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)

   3）輔導(dǎo)體系文件編寫

   4）輔導(dǎo)體系運(yùn)行

   5）輔導(dǎo)組織內(nèi)部審核

   6）輔導(dǎo)組織管理評(píng)審

   7）第三方審核前預(yù)審

   8）整改及年度跟蹤輔導(dǎo)