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醫(yī)藥事業(yè)部

英國UKCA咨詢代辦

UKCA consulting agent

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   UKCA全稱United Kingdom Conformity Assessed,是英國脫歐后推出的新產(chǎn)品認(rèn)證,進(jìn)入英國市場的電子電氣產(chǎn)品需要通過英國法規(guī)下的標(biāo)準(zhǔn)測試,獲得UKCA認(rèn)證證書,產(chǎn)品打上UKCA標(biāo)志,以替代歐盟CE標(biāo)志在英國市場的使用。
        UKCA是英國合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日,英國政府公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用UKCA標(biāo)志方案,3月29日之后,對英國的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織(WTO)的規(guī)則進(jìn)行。
        英國政府宣布推出新合格標(biāo)志UKCA(代表已獲英國合格評定)。汽車、航空航天、醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械、化學(xué)品,以及受國家法規(guī)管制的物品(非協(xié)調(diào)物品)等特定產(chǎn)品在英國脫歐后再在英國市場銷售時(shí),將不可以繼續(xù)使用歐盟規(guī)范及符合性標(biāo)志。

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● 2021年1月1日之前
   投放英國市場的產(chǎn)品,可以繼續(xù)使用歐盟CE標(biāo)志,無需做標(biāo)志更新。
● 2021年1月1日起
   可以使用UKCA標(biāo)志。
● 2022年1月1日之前
   為期一年的過渡期,市場仍可以使用CE標(biāo)志,但需要逐步過渡。
● 2022年1月1日起
   英國將不承認(rèn)CE標(biāo)志,產(chǎn)品需要符合英國相關(guān)規(guī)則,帶UKCA標(biāo)志,才可以在英國銷售。

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歐盟立法玩具安全-指令2009/48/EC

娛樂船只和個(gè)人船只-指令2013/53/EU

簡單壓力容器-指令2014/29/EU

電磁兼容性-指令2014/30/EU

低電壓-指令2014/35/EU

非自動(dòng)衡器-指令2014/31/EU

測量儀器-指令2014/32/EU

電梯-指令2014/33/EU

防爆-指令A(yù)TEX-2014/34/EU

無線電設(shè)備-指令2014/53/EU

壓力設(shè)備-指令2014/68/EU

個(gè)人防護(hù)裝備-法規(guī)(EU) 2016/425

燃?xì)饩?規(guī)例(EU) 2016/426

機(jī)械安全-指令2006/42/EC

室外噪音-指令2000/14/EC

指令92/42/EEC熱水鍋爐和生態(tài)設(shè)計(jì)指令2009/125/EC

電氣和電子設(shè)備中某些有害物質(zhì)的使用限制(RoHS) -指令2011/65/EU

▲UKCA標(biāo)記涵蓋的產(chǎn)品,但有一些特殊規(guī)則產(chǎn)品如下:

醫(yī)療設(shè)備

鐵路產(chǎn)品

建筑產(chǎn)品

民用爆炸物

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       UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)志一樣,都是由制造商負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),并按照規(guī)定程序進(jìn)行自我聲明后,在產(chǎn)品上做相應(yīng)的標(biāo)志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室來證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并出具符合性證明AoC,以此為基礎(chǔ)做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和地址,產(chǎn)品的型號等關(guān)鍵參數(shù)信息。
       UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認(rèn)證,絕大部分產(chǎn)品將納入到UKCA認(rèn)證范圍中。在電器產(chǎn)品市場準(zhǔn)入方面,繼續(xù)實(shí)行CE標(biāo)志方案。一旦英國脫歐,現(xiàn)有的英國認(rèn)證機(jī)構(gòu)將自動(dòng)升級為UKCA NB機(jī)構(gòu),并在英國版的NANDO數(shù)據(jù)庫(Notified and Designated Organisations)中列出,4位數(shù)的NB編號將不變,以便用于識(shí)別NB機(jī)構(gòu)認(rèn)可的已經(jīng)在使用或在市場上流通的CE標(biāo)記產(chǎn)品。英國在2019年初對其它歐盟NB機(jī)構(gòu)開始開放申請,得到授權(quán)才可為UKCA NB機(jī)構(gòu),發(fā)放NB證書。

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        如果您已經(jīng)拿到了UKCA證書完成了合格評定程序,那么在后續(xù)該產(chǎn)品投放市場前在大多數(shù)情況下,您必須在產(chǎn)品本身或包裝上印刷或張貼UKCA標(biāo)記。在某些情況下,它可能被放置在說明書、使用手冊或其他輔助文獻(xiàn)上。(當(dāng)您將其貼在產(chǎn)品上時(shí),UKCA標(biāo)記必須清晰可見且清晰可辨。如果這是不可能的,您必須將其附加到包裝(如果有)或隨附文件上。)

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       您必須確保:

       如果您縮小或擴(kuò)大標(biāo)記的大小,構(gòu)成UKCA標(biāo)記的字母必須與下面設(shè)置的版本成正比

       UKCA標(biāo)記的高度至少為 5 毫米 / 除非相關(guān)立法中指定了不同的最低尺寸UKCA標(biāo)記很容易看到清晰可見。

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         UKCA標(biāo)記可以采取不同的形式,以上兩種都是正確的方式(例如,顏色不必是實(shí)心的),只要它保持可見、清晰并保持所需的比例。