醫(yī)療器械臨床評價
Clinical evaluation of medical devices
醫(yī)療器械在完成設(shè)計(jì)后，在上市前需要對設(shè)計(jì)是否滿足預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)，醫(yī)療器械預(yù)期用途是用于臨床的，所以要用臨床評價來實(shí)施醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的確認(rèn)。臨床評價是與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的評價及分析，應(yīng)當(dāng)按制造廠商的要求使用來證實(shí)器械的臨床安全和有效性。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。
在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定當(dāng)中，出現(xiàn)了幾個名詞“臨床評價”“臨床數(shù)據(jù)”“臨床試驗(yàn)”“同品種”“臨床文獻(xiàn)”，這幾個詞之間的相互關(guān)系如何理解呢？
1. 臨床評價是對產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)的分析評價，而臨床數(shù)據(jù)的來源包括臨床文獻(xiàn)/臨床試驗(yàn)/臨床經(jīng)驗(yàn)，臨床數(shù)據(jù)的屬地包括境內(nèi)/境外。
（1）臨床評價是采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動。而能夠證明醫(yī)療器械在臨床使用過程中的安全性、臨床性能和/或有效性的，就是臨床數(shù)據(jù)。
（2）臨床數(shù)據(jù)的來源包括：
1) 已發(fā)表和/或未發(fā)表的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)
2) 上市前和上市后的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（臨床試驗(yàn)只是臨床數(shù)據(jù)來源的一種方式）；
3) 其他來源的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，如上市后監(jiān)測報告、不良事件數(shù)據(jù)庫、病歷數(shù)據(jù)、臨床相關(guān)的糾正措施的詳細(xì)信息等。
（3）以上臨床數(shù)據(jù)可以是在境內(nèi)收集的，也可以是在境外收集的。如果是在境外收集的，需要評估境外臨床數(shù)據(jù)是否能夠證明申報產(chǎn)品在中國境內(nèi)人口使用時的安全性、臨床性能及有效性。
2. 選擇何種臨床評價途徑，先考慮是選擇申報產(chǎn)品收集臨床數(shù)據(jù)，還是選擇對比產(chǎn)品收集臨床數(shù)據(jù)？
（1）選擇申報產(chǎn)品收集臨床數(shù)據(jù)
對于首次注冊的申報產(chǎn)品，臨床數(shù)據(jù)可以來源于跟申報產(chǎn)品相關(guān)的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，或進(jìn)行臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。如果該產(chǎn)品已經(jīng)出口國外，還可以收集來源于境外的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，比如真實(shí)世界使用數(shù)據(jù)、上市后監(jiān)測報告等。
對于延續(xù)注冊時，需要提交上市后臨床數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，可以來源于上市后的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，或者上市后的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)：真實(shí)世界數(shù)據(jù)、上市后監(jiān)測報告、不良事件數(shù)據(jù)等。
（2）選擇對比產(chǎn)品收集臨床數(shù)據(jù)
選擇對比產(chǎn)品，即選擇走“同品種”方式進(jìn)行臨床評價?！巴贩N”可能是前代產(chǎn)品或者其他公司的同品種產(chǎn)品。如果選擇“其他公司的同品種”產(chǎn)品，有個問題要考慮，就是獲取對方產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)的難度比較大，需要對方授權(quán)。
選擇“同品種”方式進(jìn)行臨床評價，臨床數(shù)據(jù)的來源也是多樣的，包括“同品種”的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。
注意：“同品種”必須已在境內(nèi)獲得批準(zhǔn)！
3. 走“同品種”方式進(jìn)行臨床評價，是否意味著一定不用做臨床試驗(yàn)？
“同品種”醫(yī)療器械包括等同器械和可比器械。
“等同器械”：申報產(chǎn)品的適用范圍與同品種醫(yī)療器械相同，技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性與同品種醫(yī)療器械的相似程度使二者的安全性、臨床性能和/或有效性不存在顯著的臨床差異，認(rèn)為二者具有等同性。
“可比器械”：對比器械與申報產(chǎn)品不具有等同性，但二者在適用范圍、技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性具有廣泛相似性。
“同品種”器械先進(jìn)行等同性論證，如果二者具有等同性，那么可通過同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)完成臨床評價；如果二者不具有等同性，是“可比器械”，還要針對差異性進(jìn)行臨床試驗(yàn)，補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)。
4. 通過其他來源收集了臨床數(shù)據(jù)，是否意味著不用做臨床試驗(yàn)了？
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)。