醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證咨詢
Medical device product registration certificate consultation
醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)上市前，制造商必須獲得食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)證，CFDA將對(duì)擬上市銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其在中國(guó)境內(nèi)上市銷售。
武漢仁信匯聚管理咨詢有限公司依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為廣大醫(yī)療器械企業(yè)提供CFDA注冊(cè)咨詢服務(wù)，輔導(dǎo)企業(yè)從產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)資料編寫與審核、現(xiàn)場(chǎng)GMP考核、申報(bào)與跟蹤等環(huán)節(jié)著手，為產(chǎn)品順利上市保駕護(hù)航。
1）產(chǎn)品技術(shù)文件編寫
2）協(xié)助樣品送檢
3) 臨床評(píng)價(jià)
4) 注冊(cè)申報(bào)材料的準(zhǔn)備
5) 產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和跟蹤
6) GMP體系考核輔導(dǎo)及跟蹤
7) 協(xié)助評(píng)審取證
