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醫(yī)藥事業(yè)部

凈化車間實驗室要求

Purification workshop laboratory requirements

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1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范;

2、YY/T 0567.1-2013 醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第1部分:通用要求;

3、YY/T 0567.2-2021 醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾;

4、GB 50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準;

5、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告(2015年第101號);


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1、廠址選擇時應考慮:所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少沒有空氣或水的污染源,還宜遠離交通干道、貨場等。

2、廠區(qū)的環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

3、廠區(qū)的總體布局要合理:不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),特別是潔凈區(qū)有不良影響。

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   按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室(區(qū))設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容:

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復,人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應。

2、按空氣潔凈度級別,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內(nèi)向外,由高到低。

3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交*污染

1)生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;

2)不同級別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應取下列******值:1)補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外),保證有安全的操作區(qū)域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)?;蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f級環(huán)境下進行,與相鄰區(qū)或保持相對負壓,并符合防護要求。

7、應標明回風、送風及制水管道的走向。

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1、與生產(chǎn)工藝要求相適應。

2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時,空氣潔凈度百、萬級的潔凈室(區(qū))溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~65%;空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室(區(qū))溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%。有特殊要求時,應根據(jù)工藝要求確定。

3、人員凈化用室的溫度,冬季應為16℃~20℃,夏季應為26℃~30℃。

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風速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等

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  潔凈廠房必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室(與生產(chǎn)區(qū)分開),要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。

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提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)環(huán)境檢測報告,檢測報告須附平面圖,標明各房間面積。

1、檢測的項目暫為六項:溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。

2、檢測的部位有:(1)生產(chǎn)車間:人員凈化室;物料凈化室;緩沖區(qū);產(chǎn)品工序要求的用室;工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。(2)、無菌檢測室。