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醫(yī)藥事業(yè)部

醫(yī)療器械備案證咨詢辦理

Medical device registration certificate consultation

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          1.一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

          2.一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

          3.二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

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          1.申請條件:

         (一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

         (二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備; 

         (三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

         (四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

         (五)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

           2.辦理周期:7-30個工作日

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         1.申請條件: 

         (一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

         (二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備; 

         (三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

         (四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

         (五)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

        2.辦理周期:7-30個工作日

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       1.申請條件:  

        (一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

        (二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所; 

        (三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房; 

        (四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

        (五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持;

        2.辦理周期:7-30個工作日