醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理
Medical device production license
醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)生產(chǎn)前，制造商必須獲得食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準(zhǔn)的生產(chǎn)許可證，CFDA將對擬在境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械制造商的生產(chǎn)現(xiàn)場條件、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量管理過程進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意頒發(fā)生產(chǎn)許可證準(zhǔn)予生產(chǎn)。仁信匯聚咨詢依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊、優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為廣大醫(yī)療器械企業(yè)提供CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證咨詢服務(wù)，輔導(dǎo)企業(yè)從現(xiàn)場軟硬件改造、廠房設(shè)計、申請資料編寫與申報、現(xiàn)場GMP考核、跟蹤等環(huán)節(jié)著手，為產(chǎn)品順利上市保駕護(hù)航。
1）現(xiàn)場環(huán)境改造指導(dǎo)
2）申請資料的準(zhǔn)備
3）資料的預(yù)審
4）資料申報及跟蹤
5）GMP體系考核輔導(dǎo)及跟蹤
6）協(xié)助評審取證
