消毒衛(wèi)生許可證咨詢辦理
Consultation and handling of disinfection and hygiene license
(一)申請(qǐng)材料為A4規(guī)格紙打印，中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字，申請(qǐng)表用鋼筆(水筆)填寫或打印。
(二)申請(qǐng)材料內(nèi)容完整、清楚，無涂改，申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫一致，無前后矛盾。
(三)申請(qǐng)材料中的復(fù)印件清晰并與原件完全一致。
(四)申請(qǐng)材料中所有外文譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應(yīng)的外文材料之后。
(五)申請(qǐng)材料一份，每頁加蓋單位公章或蓋騎縫章。
(六)申請(qǐng)材料根據(jù)目錄順序裝訂成冊(cè)。
(一)生產(chǎn)設(shè)備清單。
×××× 單位生產(chǎn)設(shè)備清單
設(shè)備編號(hào) 設(shè)備名稱 型號(hào)規(guī)格 數(shù)量 用途 制造商
(二)檢驗(yàn)設(shè)備清單。
×××× 單位檢驗(yàn)設(shè)備清單
設(shè)備編號(hào) 設(shè)備、儀器名稱 型號(hào)規(guī)格 數(shù)量 用途 制造商
(三)擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。
×××× 單位產(chǎn)品目錄
序號(hào) 產(chǎn)品名稱 使用對(duì)象或范圍 劑型/型號(hào)
(四)質(zhì)量保證體系文件。
1. 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
2. 人員崗位責(zé)任制度。
3. 生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度。
4. 設(shè)備采購和維護(hù)制度。
5. 衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度。
6. 留樣制度。
7. 物料采購制度。
8. 原材料和成品倉儲(chǔ)管理制度。
9. 銷售登記制度。
10. 產(chǎn)品投訴與處理制度。
11. 不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由經(jīng)過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
(一)衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。
1. 生產(chǎn)車間環(huán)境:
(1)有凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測(cè)凈化車間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。
(2)無凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測(cè)生產(chǎn)車間工作臺(tái)表面、車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。
2. 紫外線燈輻射強(qiáng)度:采用紫外線對(duì)車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。
3. 消毒滅菌效果驗(yàn)證:自備消毒滅菌器對(duì)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。
4. 生產(chǎn)用水:隱形眼鏡護(hù)理用品和抗(抑)菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國(guó)藥典》二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目，隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無菌試驗(yàn)。
(二)消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。
1. 有凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測(cè)凈化車間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)。
2. 紫外線燈輻射強(qiáng)度:采用紫外線進(jìn)行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。
3. 生產(chǎn)用水:滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國(guó)藥典》二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目。
(一)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書。
(二)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。
(三)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
(四)大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。