美國FDA認證咨詢代辦
FDA certification consulting agency
醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國銷售，必須獲得美國FDA的批準，并在FDA完成企業(yè)和產(chǎn)品的注冊登記。美國FDA把醫(yī)療器械分為三個類別（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），對Ⅰ類產(chǎn)品實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范后產(chǎn)品即可進入美國市場銷售；對Ⅱ類產(chǎn)品實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請；對Ⅲ類產(chǎn)品實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請。
仁信匯聚咨詢會根據(jù)企業(yè)的具體情況及產(chǎn)品特性，幫助企業(yè)建立質(zhì)量體系、確定對照品、準備技術(shù)申報文件，并最終獲得美國市場的準入資格。
1）收集協(xié)調(diào)標準
2）指導(dǎo)產(chǎn)品分類
3）輔導(dǎo)貫徹GMP（QSR 820）
4）協(xié)助認證申報
5）實質(zhì)相等性比較(SE)
6）文件的準備
7) 現(xiàn)場審核輔導(dǎo)
FDA認證常見問題解答：
FDA認證的分類
我們常說的FDA認證，通常包含以下種類：
1.食品接觸材料的FDA檢測
2.激光產(chǎn)品FDA注冊
3.醫(yī)療器械FDA注冊
4.化妝品和日用品FDA檢測報告
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊
FDA注冊（REGISTERED/LISTED）和認證（CLEARED/APPROVED）有什么區(qū)別？
根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。美國境外廠家需要授權(quán)美國境內(nèi)代理人進行FDA相關(guān)申報注冊。
對于I類醫(yī)療器械和部分豁免的II類醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊就行，不需要對產(chǎn)品進行認證，此流程一般簡稱FDA注冊。FDA注冊的流程一般比較便捷：
Ⅱ類和III醫(yī)療器械申請FDA注冊，需要FDA認證，因為這些產(chǎn)品，需要對產(chǎn)品進行各種測試，然后要撰寫510K報告。通過這個報告，來判斷產(chǎn)品是否符合FDA的各種要求。FDA認證十分嚴格，一般需要3到6個月左右的時間來準備：
例如口罩即屬于醫(yī)療器械類，普通防護口罩屬于一類，而手術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴格。除了口罩需要辦理FDA外，還有隔離衣、防護服、手術(shù)衣等/防護用品等出口美國都需要辦理FDA注冊。
FDA認證常見問題
問題一：FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的？
答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。
問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
答：FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？
答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責(zé)進行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。深圳環(huán)測威檢測機構(gòu)擁有美國代理人，可以輕松幫助您進行FDA注冊，一站式解決您的產(chǎn)品出口美國檢測認證需求！